Anestesico Topical Gel

Description

No specific description details related to SPL code 34089-3 are provided in the text.

Uses and Indications

This drug is indicated solely for use on the oral mucosa, as directed by a dentist. It is intended for the temporary relief of pain associated with minor dental procedures.

Dosage and Administration

La cantidad necesaria debe aplicarse únicamente sobre la mucosa oral para prevenir o aliviar el dolor. Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 2 años. Se recomienda a los profesionales de la salud que evalúen cuidadosamente la necesidad de su uso en pacientes dentro de este grupo de edad.

Contraindications

There are no contraindications listed for this product. It is important to evaluate individual patient circumstances and consult relevant clinical guidelines when considering its use.

Warnings and Precautions

El uso de este producto conlleva importantes advertencias y precauciones que deben ser consideradas para garantizar la seguridad del paciente.

Advertencia de Metahemoglobinemia Este producto puede inducir metahemoglobinemia, una condición grave que compromete la capacidad de la sangre para transportar oxígeno. Los síntomas pueden presentarse incluso en pacientes que han utilizado el producto anteriormente. Se debe interrumpir el uso de inmediato y buscar atención médica si se observan los siguientes signos en el paciente o en un niño bajo su cuidado: piel pálida, gris o azul (cianosis), dolor de cabeza, frecuencia cardíaca rápida, dificultad para respirar, mareos o aturdimiento, y fatiga o falta de energía.

Alerta de Alergia Este producto está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a anestésicos locales, incluyendo procaína, butacaína, benzocaína u otros anestésicos de tipo "caína".

Uso y Duración No se debe utilizar este producto por más de 7 días a menos que sea indicado por un médico. Si los síntomas de dolor en la boca no mejoran en este período, o si la irritación, el dolor o el enrojecimiento persisten o empeoran, o si se presenta hinchazón, sarpullido o fiebre, se debe consultar a un médico de inmediato. Este producto no está indicado para la dentición y no debe ser administrado a niños menores de 2 años.

Precauciones durante el Uso Se debe evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, se recomienda enjuagar con abundante agua fresca.

Dosis Recomendada Es crucial no exceder la dosis recomendada. En caso de ingestión accidental de una cantidad superior a la recomendada para el dolor, se debe buscar atención médica o contactar a un Centro de Control de Envenenamiento de inmediato.

Embarazo y Lactancia Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar a un médico antes de utilizar este producto.

Side Effects

El uso de este producto puede asociarse con una serie de reacciones adversas, algunas de las cuales son graves y requieren atención médica inmediata. Se ha identificado una advertencia de metahemoglobinemia, una condición seria que puede reducir la cantidad de oxígeno transportado en la sangre. Esta reacción puede ocurrir incluso en pacientes que han utilizado el producto anteriormente. Los pacientes deben interrumpir el uso y buscar atención médica de inmediato si presentan síntomas como piel pálida, gris o azul (cianosis), dolor de cabeza, frecuencia cardíaca rápida, dificultad para respirar, mareos o aturdimiento, así como fatiga o falta de energía.

Adicionalmente, se emite una alerta de alergia para aquellos pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a anestésicos locales, incluyendo procaína, butacaína, benzocaína u otros anestésicos de tipo "caína".

Se recomienda no utilizar el producto durante más de 7 días a menos que sea indicado por un médico. Si los síntomas de dolor en la boca no mejoran en este período, o si la irritación, el dolor o el enrojecimiento persisten o empeoran, o si se desarrolla hinchazón, sarpullido o fiebre, se debe consultar a un médico de inmediato. Este producto no debe ser utilizado para la dentición ni en niños menores de 2 años.

Drug Interactions

There are no specific drug interactions or laboratory test interactions identified in the available data. Therefore, no recommendations for dosage adjustments or monitoring are necessary at this time.

Packaging & NDC

Below are the non-prescription pack sizes of Anestesico Topical Gel (benzocaine). Columns show Packaging, Formulation Type, and Active Ingredient Strength.

Pediatric Use

El uso de este medicamento no está indicado en niños menores de 2 años. Se debe tener precaución debido al riesgo de metahemoglobinemia. Se recomienda interrumpir el uso y buscar atención médica inmediata si se presentan síntomas como piel pálida, gris o azul (cianosis), dolor de cabeza, frecuencia cardíaca rápida, dificultad para respirar, mareos o aturdimiento, fatiga o falta de energía en el paciente pediátrico. Además, es importante mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.

Geriatric Use

Elderly patients may not have specific information regarding the use of this medication, including dosage adjustments, safety concerns, or special precautions. Therefore, healthcare providers should exercise caution when prescribing this medication to geriatric patients. It is advisable to monitor these patients closely for any adverse effects or changes in therapeutic response, given the lack of targeted data for this population.

Pregnancy

Pregnant patients or those who are breastfeeding should consult a healthcare professional prior to using this medication. The potential risks and benefits must be carefully considered in these populations to ensure maternal and fetal safety.

Lactation

Lactating mothers are advised to consult a healthcare professional prior to using this medication. There is no specific data available regarding the excretion of this medication in breast milk or its effects on breastfed infants. Therefore, caution is recommended when considering its use during lactation.

Renal Impairment

There is no relevant information regarding renal impairment, dosage adjustments, special monitoring, or safety considerations for patients with reduced kidney function in the provided text.

Hepatic Impairment

There is no relevant information regarding hepatic impairment, dosage adjustments, special monitoring, or precautions for patients with compromised liver function. Therefore, no specific recommendations or restrictions are provided for this patient population.

Overdosage

El uso de este medicamento debe adherirse estrictamente a la dosis recomendada. Se advierte a los profesionales de la salud que, en caso de ingestión accidental de una cantidad superior a la indicada para el tratamiento del dolor, se debe buscar atención médica de inmediato.

Es fundamental contactar a un Centro de Control de Envenenamiento para recibir orientación adecuada sobre la gestión de la sobredosis. La intervención oportuna es crucial para minimizar los riesgos asociados con la sobredosis y garantizar la seguridad del paciente.

Nonclinical Toxicology

No teratogenic or non-teratogenic effects have been reported in the available nonclinical studies. Additionally, there is no information regarding animal pharmacology and toxicology. The absence of data limits the assessment of potential risks associated with the use of the compound in these contexts.

Postmarketing Experience

The use of this product has been associated with the occurrence of methemoglobinemia, a serious condition that necessitates prompt treatment due to its potential to reduce the oxygen-carrying capacity of the blood. Reports indicate that this condition may arise even in individuals who have previously used the product without incident.

In cases where symptoms such as pale, gray, or blue skin (cyanosis), headache, rapid heart rate, difficulty breathing, dizziness or lightheadedness, and fatigue or lack of energy are observed, it is advised to discontinue use immediately and seek urgent medical attention.

Patient Counseling

Advise patients to keep this medication out of the reach of children to prevent accidental ingestion or misuse. It is important for patients to understand the potential risks associated with improper access to the medication by young individuals. Encourage patients to store the medication in a secure location and to be vigilant about monitoring its use.

Storage and Handling

The product is supplied in configurations that adhere to the specified NDC numbers. It should be stored at a temperature not exceeding 30°C. Care must be taken to protect the product from freezing to ensure its integrity and efficacy.

Additional Clinical Information

The product is administered via the dental route. Clinicians should counsel patients to avoid contact with the eyes; in the event of contact, they should rinse thoroughly with fresh water. Patients are advised to seek medical assistance or contact a poison control center immediately if they accidentally ingest more than the recommended dose for pain relief. Pregnant or breastfeeding patients should consult a physician prior to use. Additionally, the product should be kept out of reach of children.

Drug Information (PDF)

This file contains official product information for Anestesico Topical Gel, including active ingredients, dosage, warnings, and labeling as submitted by the manufacturer for OTC distribution.

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