Gelato Anestesico Topical Gel

Description

The product is identified by the SPL code 34089-3. No additional specific description details are provided in the available text.

Uses and Indications

This drug is indicated solely for use on the oral mucosa, as directed by a dentist. It is intended for the temporary relief of pain associated with minor dental procedures.

Dosage and Administration

Healthcare professionals are advised to apply only the necessary amount of the medication to the oral mucosa to prevent or alleviate pain. It is important to note that this medication is contraindicated in children under the age of 2 years.

Contraindications

There are no contraindications associated with the use of this product. It is not classified as a controlled substance, and there are no known risks of abuse, misuse, or dependence. Additionally, there are no specific instructions indicating that the product should not be taken or used under any circumstances.

Warnings and Precautions

El uso de este producto conlleva importantes advertencias y precauciones que deben ser consideradas para garantizar la seguridad del paciente.

Advertencia de Metahemoglobinemia Este producto puede inducir metahemoglobinemia, una condición grave que compromete la capacidad de la sangre para transportar oxígeno. Los síntomas pueden presentarse incluso en pacientes que han utilizado el producto previamente sin complicaciones. Se debe interrumpir el uso de inmediato y buscar atención médica si se observan los siguientes signos en el paciente o en un niño bajo su cuidado: piel pálida, gris o azul (cianosis), dolor de cabeza, frecuencia cardíaca rápida, dificultad para respirar, mareos o aturdimiento, y fatiga o falta de energía.

Alerta de Alergia Este producto está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a anestésicos locales, incluyendo procaína, butacaína, benzocaína u otros anestésicos de tipo "caína".

Uso y Duración No se debe utilizar este producto por más de 7 días a menos que sea indicado por un médico. Si los síntomas de dolor en la boca no mejoran en este período, o si la irritación, el dolor o el enrojecimiento persisten o empeoran, o si se presenta hinchazón, sarpullido o fiebre, se debe consultar a un médico de inmediato. Este producto no está indicado para la dentición y no debe ser administrado a niños menores de 2 años.

Precauciones durante el Uso Se debe evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, se recomienda enjuagar con abundante agua fresca.

Dosis Recomendada Es crucial no exceder la dosis recomendada. En caso de ingestión accidental de una cantidad superior a la indicada para el dolor, se debe buscar atención médica o contactar a un Centro de Control de Envenenamiento de inmediato.

Embarazo y Lactancia Las mujeres que están embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar a un médico antes de utilizar este producto.

Side Effects

El uso de este producto puede asociarse con una serie de reacciones adversas, algunas de las cuales son graves y requieren atención médica inmediata. Se ha identificado una advertencia de metahemoglobinemia, una condición seria que puede reducir la cantidad de oxígeno transportado en la sangre. Esta reacción puede ocurrir incluso en pacientes que han utilizado el producto anteriormente. Los pacientes deben interrumpir el uso y buscar atención médica de inmediato si presentan síntomas como piel pálida, gris o azul (cianosis), dolor de cabeza, frecuencia cardíaca rápida, dificultad para respirar, mareos o aturdimiento, así como fatiga o falta de energía.

Adicionalmente, se emite una alerta de alergia, indicando que este producto no debe ser utilizado en pacientes con antecedentes de alergias a anestésicos locales, tales como procaína, butacaína, benzocaína u otros anestésicos de tipo "caína".

Se recomienda no utilizar el producto durante más de 7 días a menos que sea indicado por un médico. Si los síntomas de dolor en la boca no mejoran en este período, o si la irritación, el dolor o el enrojecimiento persisten o empeoran, o si se desarrolla hinchazón, sarpullido o fiebre, se debe consultar a un médico de inmediato. Este producto no está indicado para su uso en la dentición ni en niños menores de 2 años.

Drug Interactions

There are no specific drug interactions or laboratory test interactions reported for the product. Therefore, no dosage adjustments or monitoring recommendations are necessary based on the available data.

Packaging & NDC

Below are the non-prescription pack sizes of Gelato Anestesico Topical Gel (benzocaine). Columns show Packaging, Formulation Type, and Active Ingredient Strength.

Pediatric Use

El uso de este medicamento no está indicado en niños menores de 2 años. Se debe tener precaución debido al riesgo de metahemoglobinemia. Se recomienda interrumpir el uso y buscar atención médica inmediata si se observan síntomas como piel pálida, gris o azul (cianosis), dolor de cabeza, frecuencia cardíaca rápida, dificultad para respirar, mareos o aturdimiento, fatiga o falta de energía en el paciente pediátrico. Además, es importante mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.

Geriatric Use

There is no specific information available regarding the use of this medication in geriatric patients, including dosage adjustments, safety concerns, or special precautions. Healthcare providers should exercise caution when prescribing this medication to elderly patients, as individual responses may vary. It is advisable to monitor these patients closely for any adverse effects or changes in efficacy, given the lack of targeted data for this population.

Pregnancy

Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a un médico antes de usar este medicamento. No se han proporcionado datos específicos sobre la categoría de riesgo en el embarazo ni sobre los efectos fetales conocidos. Es fundamental que las pacientes discutan los posibles riesgos y beneficios del tratamiento con su profesional de salud para asegurar la mejor atención tanto para ellas como para el feto.

Lactation

Lactating mothers are advised to consult a healthcare professional prior to using this medication. There is no specific data available regarding the excretion of this drug in breast milk or its effects on breastfed infants. Therefore, caution is recommended when considering its use during lactation.

Renal Impairment

There is no relevant information regarding renal impairment, dosage adjustments, special monitoring, or safety considerations for patients with reduced kidney function in the provided text. Therefore, no specific recommendations or precautions can be made for patients with renal impairment.

Hepatic Impairment

There is no relevant information regarding hepatic impairment, dosage adjustments, special monitoring, or precautions for patients with compromised liver function. Therefore, no specific recommendations or restrictions are provided for patients with hepatic impairment.

Overdosage

El uso de este medicamento debe adherirse estrictamente a la dosis recomendada. Se advierte a los profesionales de la salud que, en caso de ingestión accidental de una cantidad superior a la indicada para el tratamiento del dolor, se debe buscar atención médica de inmediato.

Es fundamental contactar a un Centro de Control de Envenenamiento para recibir orientación adecuada sobre la gestión de la sobredosis. La intervención oportuna es crucial para minimizar los riesgos asociados con la sobredosis y garantizar la seguridad del paciente.

Nonclinical Toxicology

No relevant information is available regarding teratogenic effects, non-teratogenic effects, or nonclinical toxicology. Additionally, there is no pertinent data concerning animal pharmacology and toxicology.

Postmarketing Experience

The use of this product has been associated with reports of methemoglobinemia, a serious condition that can reduce the amount of oxygen transported in the blood. This adverse event may occur even in individuals who have previously used the product without issue. Patients and caregivers are advised to discontinue use and seek immediate medical attention if symptoms such as pale, gray, or blue skin (cyanosis), headache, rapid heart rate, difficulty breathing, dizziness or lightheadedness, fatigue, or lack of energy are observed.

Additionally, there is a warning against the use of this product in patients with a history of allergies to local anesthetics, including procaine, butacaine, benzocaine, or other "caine" anesthetics.

It is recommended that the product not be used for more than 7 days unless directed by a healthcare professional. Patients should consult their physician immediately if oral pain symptoms do not improve within 7 days, if irritation, pain, or redness persists or worsens, or if swelling, rash, or fever develops.

Patient Counseling

Advise patients to keep this medication out of the reach of children. It is important to emphasize the potential risks associated with accidental ingestion or misuse by children. Patients should be informed about the necessity of storing the medication in a secure location to prevent any unintended exposure.

Storage and Handling

The product is supplied in configurations that ensure optimal handling and storage. It must be stored at a temperature not exceeding 30°C. Additionally, it is essential to protect the product from freezing to maintain its integrity and efficacy. Proper adherence to these storage conditions is crucial for preserving the quality of the product throughout its shelf life.

Additional Clinical Information

The route of administration for the product is dental. Clinicians should advise patients to avoid contact with the eyes; in the event of contact, patients should rinse thoroughly with fresh water. If a patient accidentally ingests more than the recommended dose for pain relief, they should seek medical assistance or contact a poison control center immediately. Additionally, patients who are pregnant or breastfeeding should consult a physician prior to use. It is important to keep the product out of reach of children.

Drug Information (PDF)

This file contains official product information for Gelato Anestesico Topical Gel, including active ingredients, dosage, warnings, and labeling as submitted by the manufacturer for OTC distribution.

View product document (PDF)