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Gelato Anestesico Topical Gel

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Active ingredient
Benzocaine 200 mg/1 g
Other brand names
Dosage form
Gel
Route
Dental
Prescription status
OTC (over the counter)
Pregnancy
See Pregnancy Use Section
Lactation
See Lactation Use Section
Marketed in the U.S.
Since 2020
Label revision date
January 25, 2022
Drug Information (PDF)
Prescribing information, PDF file
Active ingredient
Benzocaine 200 mg/1 g
Other brand names
Dosage form
Gel
Route
Dental
Prescription status
OTC (over the counter)
CSA schedule
Not a scheduled drug
Pregnancy
See Pregnancy Use Section
Lactation
See Lactation Use Section
Marketed in the U.S.
Since 2020
Label revision date
January 25, 2022
Manufacturer
Mycone Dental Supply Co. , Inc DBA Keystone Industries and Deepak Products Inc
NDC root
68400-491
Drug Information (PDF)
Prescribing information, PDF file
Packaging Info
Packaging & NDC Codes

If you are a healthcare professional or from the pharmaceutical industry please visit this version.

If you are a consumer or patient please visit this version.

Drug Overview

Anestecsico local de vía tópica is a local anesthetic specifically designed for use on the oral mucosa, which is the soft tissue lining the mouth. It is typically used under the guidance of a dentist to provide temporary relief from pain associated with dental procedures or rinsing.

This medication works by numbing the area where it is applied, helping to alleviate discomfort during treatments. If you are undergoing a dental procedure, your dentist may recommend this anesthetic to make the experience more comfortable for you.

Uses

Este medicamento se utiliza como un anestésico local aplicado directamente en la mucosa oral, lo que significa que solo debe ser usado en la boca según las indicaciones de su dentista. Su principal función es proporcionar alivio temporal del dolor que puede ocurrir durante ciertos procedimientos dentales.

Es importante seguir las recomendaciones de su dentista para asegurar un uso seguro y efectivo.

Dosage and Administration

Cuando necesite aliviar el dolor en la mucosa oral, aplique solo la cantidad necesaria del medicamento. Es importante no exceder la dosis recomendada para asegurar su efectividad y seguridad. Recuerde que este medicamento no debe ser utilizado en niños menores de 2 años, así que asegúrese de seguir esta recomendación para proteger su salud.

What to Avoid

You can feel confident using this medication, as there are no specific contraindications, controlled substance classifications, or concerns regarding abuse, misuse, or dependence mentioned in the provided information. This means that, based on the available details, there are no particular instructions advising against its use. Always remember to consult with your healthcare provider if you have any questions or concerns about your treatment.

Side Effects

El uso de este producto puede provocar una afección grave llamada metahemoglobinemia, que reduce la cantidad de oxígeno en la sangre. Esto puede suceder incluso si ya ha utilizado el producto antes. Si usted o un niño a su cuidado presenta síntomas como piel pálida, gris o azul (cianosis), dolor de cabeza, frecuencia cardíaca rápida, dificultad para respirar, mareos o fatiga, es importante que deje de usar el producto y busque atención médica de inmediato.

Además, si tiene antecedentes de alergias a anestésicos locales como procaína, butacaína o benzocaína, no debe usar este producto. No lo utilice por más de 7 días a menos que su médico lo indique, y consulte a su médico si los síntomas no mejoran, o si nota irritación, dolor, enrojecimiento, hinchazón, sarpullido o fiebre. Este producto no está recomendado para la dentición ni para niños menores de 2 años.

Warnings and Precautions

El uso de este producto puede causar una condición grave llamada metahemoglobinemia, que reduce la cantidad de oxígeno en la sangre. Si usted o un niño bajo su cuidado presenta síntomas como piel pálida, gris o azul (cianosis), dolor de cabeza, frecuencia cardíaca rápida, dificultad para respirar, mareos o fatiga, detenga el uso de inmediato y busque atención médica. También debe evitar este producto si tiene antecedentes de alergias a anestésicos locales como procaína o benzocaína.

No use este producto por más de 7 días a menos que su médico lo indique. Si sus síntomas no mejoran en ese tiempo, o si nota irritación, dolor, enrojecimiento, hinchazón, sarpullido o fiebre, consulte a su médico. No lo use para la dentición ni en niños menores de 2 años. Además, evite el contacto con los ojos y, si esto ocurre, enjuague con abundante agua. Si accidentalmente ingiere más de la dosis recomendada, busque ayuda médica o comuníquese con un Centro de control de envenenamiento. Si está embarazada o amamantando, consulte a su médico antes de usarlo y mantenga el producto fuera del alcance de los niños.

Overdose

Es importante que no exceda la dosis recomendada de su medicamento. Si accidentalmente toma más de la cantidad indicada para el dolor, es crucial que busque ayuda médica de inmediato. Esto puede incluir llamar a un Centro de control de envenenamiento, donde profesionales capacitados pueden ofrecerle orientación.

Recuerde que tomar más de lo recomendado puede llevar a efectos adversos graves. Si nota síntomas inusuales o preocupantes, no dude en buscar atención médica. Su salud y seguridad son lo más importante.

Pregnancy Use

Si estás embarazada o amamantando, es muy importante que hables con tu médico antes de usar este medicamento. Ellos podrán ofrecerte la mejor orientación sobre su seguridad y cualquier posible riesgo para ti y tu bebé. Siempre es mejor estar bien informado y tomar decisiones seguras durante el embarazo y la lactancia.

Lactation Use

If you are pregnant or breastfeeding, it’s important to consult with your doctor before using this medication. They can provide guidance on any potential risks and help ensure the safety of both you and your baby. Always prioritize open communication with your healthcare provider regarding any medications you consider while nursing.

Pediatric Use

Es importante tener en cuenta que este medicamento no debe ser utilizado en niños menores de 2 años. Si usted está cuidando a un niño y nota síntomas como piel pálida, gris o azul (cianosis), dolor de cabeza, frecuencia cardíaca rápida, dificultad para respirar, mareos, aturdimiento, fatiga o falta de energía, debe detener el uso del medicamento de inmediato y buscar atención médica.

Además, asegúrese de mantener este medicamento fuera del alcance de los niños para evitar cualquier riesgo. Su seguridad y la de su hijo son lo más importante.

Geriatric Use

When it comes to using this medication in older adults, there is no specific information available about dosage adjustments, safety concerns, or special precautions. This means that if you or a loved one is an older adult considering this medication, it’s important to consult with a healthcare provider. They can help determine the best approach based on individual health needs and any other medications being taken. Always prioritize open communication with your healthcare team to ensure safe and effective treatment.

Renal Impairment

If you have kidney problems, it's important to know that there are no specific guidelines, dosage adjustments, or monitoring requirements mentioned for your condition in the provided information. This means that the medication may not have special considerations for those with renal impairment (kidney issues). However, it's always best to discuss your individual health needs with your healthcare provider, who can give you personalized advice based on your kidney function and overall health.

Hepatic Impairment

If you have liver problems, it's important to know that there are no specific guidelines, dosage adjustments, or special monitoring requirements mentioned for your condition in the provided information. This means that the medication may not have specific instructions related to liver impairment. However, it's always best to discuss your liver health with your healthcare provider before starting any new medication. They can provide personalized advice and ensure that your treatment is safe and effective for you.

Drug Interactions

It's important to have open conversations with your healthcare provider about any medications you are taking. In this case, there are no specific drug interactions or laboratory test interactions noted, which means that the medication may not have known conflicts with other drugs or tests. However, every individual is different, and your healthcare provider can help ensure that your treatment plan is safe and effective for you.

Always discuss any changes in your medications or health status with your healthcare provider to avoid any potential issues and to get the best care possible.

Storage and Handling

Es importante que almacenes el producto a una temperatura inferior a 30°C para asegurar su eficacia. Además, debes protegerlo contra la congelación, ya que esto podría dañarlo.

Al manejar el producto, asegúrate de seguir estas pautas para mantener su integridad y seguridad. Si tienes alguna pregunta sobre el uso o la disposición del producto, no dudes en consultar a un profesional de la salud.

Additional Information

No further information is available.

FAQ

What is Anestecsico local de vía tópica used for?

Anestecsico local de vía tópica is used exclusively on the oral mucosa for temporary pain relief due to dental procedures, as directed by your dentist.

Who should not use this product?

Do not use this product in children under 2 years of age or for teething.

What should I do if I experience symptoms of metahemoglobinemia?

If you or a child under your care shows symptoms like pale, gray, or blue skin (cyanosis), headache, rapid heartbeat, difficulty breathing, dizziness, or fatigue, stop using the product and seek immediate medical attention.

Can I use this product if I am pregnant or breastfeeding?

If you are pregnant or breastfeeding, consult your doctor before using this product.

How should I store Anestecsico local de vía tópica?

Store the product at a temperature below 30°C and protect it from freezing.

What should I do if I accidentally use more than the recommended dose?

If you accidentally ingest more than the recommended dose, seek medical help or contact a Poison Control Center immediately.

What precautions should I take when using this product?

Avoid contact with the eyes; if contact occurs, rinse with plenty of fresh water. Do not use for more than 7 days unless directed by a doctor.

Packaging Info

Below are the non-prescription pack sizes of Gelato Anestesico Topical Gel (benzocaine). Columns show Packaging, Formulation Type, and Active Ingredient Strength.

Packaging configurations for Gelato Anestesico Topical Gel.
Details

Drug Information (PDF)

This file contains official product information for Gelato Anestesico Topical Gel, including active ingredients, dosage, warnings, and labeling as submitted by the manufacturer for OTC distribution.

View product document (PDF)

Description

No relevant information is available for SPL code 34089-3.

Uses and Indications

This drug is indicated as a topical local anesthetic for use exclusively on the oral mucosa, as directed by a dentist. It is intended for the temporary relief of pain associated with dental procedures and rinsing.

There are no teratogenic or nonteratogenic effects reported for this drug.

Dosage and Administration

La cantidad necesaria debe aplicarse únicamente sobre la mucosa oral para prevenir o aliviar el dolor. Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 2 años. Se recomienda a los profesionales de la salud que evalúen cuidadosamente la necesidad de este tratamiento en pacientes dentro de este grupo de edad.

Contraindications

There are no contraindications listed for this product. It is important to evaluate individual patient circumstances and consult relevant clinical guidelines when considering its use.

Warnings and Precautions

El uso de este producto conlleva importantes advertencias y precauciones que deben ser consideradas para garantizar la seguridad del paciente.

Advertencia de Metahemoglobinemia Este producto puede inducir metahemoglobinemia, una condición grave que compromete la capacidad de transporte de oxígeno en la sangre. Los síntomas pueden presentarse incluso en pacientes que han utilizado el producto previamente sin complicaciones. Se debe interrumpir el uso de inmediato y buscar atención médica si se observan los siguientes signos en el paciente o en un niño bajo su cuidado: piel pálida, gris o azul (cianosis), dolor de cabeza, frecuencia cardíaca rápida, dificultad para respirar, mareos o aturdimiento, y fatiga o falta de energía.

Alerta de Alergia Este producto está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a anestésicos locales, incluyendo procaína, butacaína, benzocaína u otros anestésicos de tipo "caína".

Uso y Duración No se debe utilizar este producto por más de 7 días a menos que sea indicado por un médico. Si los síntomas de dolor en la boca no mejoran en este período, o si la irritación, el dolor o el enrojecimiento persisten o empeoran, o si se presenta hinchazón, sarpullido o fiebre, se debe consultar a un médico de inmediato. Este producto no está indicado para la dentición y no debe ser administrado a niños menores de 2 años.

Precauciones durante el Uso Se debe evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, se recomienda enjuagar con abundante agua fresca.

Dosis Recomendada Es crucial no exceder la dosis recomendada. En caso de ingestión accidental de una cantidad superior a la indicada para el dolor, se debe buscar atención médica o contactar a un Centro de Control de Envenenamiento de inmediato.

Embarazo y Lactancia Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar a un médico antes de utilizar este producto. Además, se debe mantener fuera del alcance de los niños.

Side Effects

El uso de este producto puede asociarse con una serie de reacciones adversas, algunas de las cuales son graves y requieren atención médica inmediata. Se ha observado que el uso de este producto puede causar metahemoglobinemia, una condición seria que reduce la cantidad de oxígeno transportado en la sangre. Esta reacción puede ocurrir incluso en pacientes que han utilizado el producto anteriormente. Los pacientes deben interrumpir el uso y buscar atención médica de inmediato si presentan síntomas como piel pálida, gris o azul (cianosis), dolor de cabeza, frecuencia cardíaca rápida, dificultad para respirar, mareos o aturdimiento, así como fatiga o falta de energía.

Además, se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de alergias a anestésicos locales, como procaína, butacaína, benzocaína u otros anestésicos de "caína", ya que el uso del producto está contraindicado en estos casos.

Se recomienda no utilizar el producto durante más de 7 días a menos que sea indicado por un médico. Si los síntomas de dolor en la boca no mejoran en este período, o si la irritación, el dolor o el enrojecimiento persisten o empeoran, o si se desarrolla hinchazón, sarpullido o fiebre, se debe consultar a un médico de inmediato. Este producto no debe ser utilizado para la dentición ni en niños menores de 2 años.

Drug Interactions

There are no specific drug interactions or laboratory test interactions identified in the available data. Therefore, no recommendations for dosage adjustments or monitoring are necessary at this time.

Packaging & NDC

Below are the non-prescription pack sizes of Gelato Anestesico Topical Gel (benzocaine). Columns show Packaging, Formulation Type, and Active Ingredient Strength.

Packaging configurations for Gelato Anestesico Topical Gel.
Details

Pediatric Use

El uso de este medicamento no está indicado en niños menores de 2 años. Se debe tener precaución debido al riesgo de metahemoglobinemia. Se recomienda interrumpir el uso y buscar atención médica inmediata si se presentan síntomas como piel pálida, gris o azul (cianosis), dolor de cabeza, frecuencia cardíaca rápida, dificultad para respirar, mareos o aturdimiento, fatiga o falta de energía en el paciente pediátrico. Además, es importante mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.

Geriatric Use

There is no specific information available regarding the use of this medication in geriatric patients, including dosage adjustments, safety concerns, or special precautions. Healthcare providers should exercise caution when prescribing this medication to elderly patients, as individual responses may vary. It is advisable to monitor these patients closely for any adverse effects or changes in efficacy, given the lack of targeted data for this population.

Pregnancy

Pregnant patients or those who are breastfeeding should consult a healthcare professional prior to using this medication. The potential risks and benefits must be carefully considered in these populations to ensure maternal and fetal safety.

Lactation

Lactating mothers are advised to consult a healthcare professional prior to using this medication. There is no specific data available regarding the excretion of this drug in human breast milk or its effects on breastfed infants. Therefore, caution is recommended when administering this medication to lactating mothers.

Renal Impairment

There is no relevant information regarding renal impairment, dosage adjustments, special monitoring, or safety considerations for patients with reduced kidney function in the provided text. Therefore, no specific recommendations or precautions can be made for this patient population.

Hepatic Impairment

There is no relevant information regarding hepatic impairment, dosage adjustments, special monitoring, or precautions for patients with compromised liver function. Therefore, no specific recommendations or restrictions are provided for patients with hepatic impairment.

Overdosage

El uso de este medicamento debe adherirse estrictamente a la dosis recomendada. Se advierte a los profesionales de la salud que, en caso de ingestión accidental de una cantidad superior a la indicada para el tratamiento del dolor, se debe buscar atención médica de inmediato.

Es fundamental contactar a un Centro de Control de Envenenamiento para recibir orientación adecuada sobre la gestión de la sobredosis. La intervención oportuna es crucial para minimizar los riesgos asociados con la sobredosis y garantizar la seguridad del paciente.

Nonclinical Toxicology

No information is available regarding teratogenic or non-teratogenic effects. Additionally, there is no data provided concerning nonclinical toxicology, animal pharmacology, or toxicology.

Postmarketing Experience

The use of this product has been associated with reports of methemoglobinemia, a serious condition that can reduce the amount of oxygen transported in the blood. This condition may occur even in individuals who have previously used the product without issue. Users are advised to discontinue use and seek immediate medical attention if symptoms such as pale, gray, or blue skin (cyanosis), headache, rapid heart rate, difficulty breathing, dizziness or lightheadedness, fatigue, or lack of energy are observed in themselves or in children under their care.

Additionally, there is a warning regarding the use of this product in patients with a history of allergies to local anesthetics, including procaine, butacaine, benzocaine, or other "caine" anesthetics.

Patients are encouraged to consult a healthcare professional if oral pain symptoms do not improve within 7 days, if irritation, pain, or redness persists or worsens, or if swelling, rash, or fever develops.

In cases of accidental ingestion of more than the recommended dose for pain relief, it is imperative to seek medical assistance or contact a Poison Control Center immediately.

Patient Counseling

Healthcare providers should advise patients to keep this medication out of the reach of children. It is important to emphasize the potential risks associated with accidental ingestion or misuse by children. Patients should be informed about the importance of proper storage and handling to ensure safety.

Storage and Handling

The product is supplied in configurations that adhere to the specified National Drug Code (NDC) numbers. It is essential to store the product at a temperature not exceeding 30°C. Additionally, the product must be protected from freezing to maintain its integrity and efficacy. Proper handling and storage conditions are crucial to ensure the product's quality throughout its shelf life.

Additional Clinical Information

No further data are available.

Drug Information (PDF)

This file contains official product information for Gelato Anestesico Topical Gel, including active ingredients, dosage, warnings, and labeling as submitted by the manufacturer for OTC distribution.

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Data Generation & Sources

This page was automatically generated and is maintained by the AllDrugs AI Data-Science Team. It was built from the FDA Structured Product Label (DailyMed) for Gelato Anestesico Topical Gel, retrieved by a validated AI data-extraction workflow.

All FDA-listed dosage forms and strengths are shown in the Packaging & NDC Codes section above. Regulatory status appears in the Summary Information panel above and was verified in the FDA National Drug Code directory and the NSDE NDC Directory daily file.

Note: an automated daemon monitors NSDE checksums; when the record for this NDC changes, the new file is pulled instantly and this page is refreshed.

No human clinician has reviewed this version.

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Last AI update:

Primary FDA sources:

Orange Book data shown on this page are limited to Regulatory Status (Rx), Established Pharmacologic Class (EPC), and Mechanism of Action (MoA).

Regulatory data notice: Information on this page is reproduced verbatim from FDA public databases (NSDE, Orange Book, Purple Book, DailyMed SPL). NDA/ANDA drugs are FDA-approved, BLA biologics are FDA-licensed. Inclusion alone does not guarantee current market availability or imply FDA endorsement.

Medical disclaimer: This AI-generated content is provided for educational purposes only and does not constitute medical advice. Always consult a licensed healthcare professional for diagnosis or treatment decisions.