Sorbet Anestesico Topical Gel

Description

The product is identified by the SPL code 34089-3. No specific description details are provided in the text.

Uses and Indications

This drug is indicated as a topical local anesthetic for use exclusively on the oral mucosa, as directed by a dentist. It is intended for the temporary relief of pain associated with dental procedures and rinsing.

Limitations of Use: This drug should only be used in accordance with the specific instructions provided by a qualified dental professional. There are no teratogenic or nonteratogenic effects reported associated with this drug.

Dosage and Administration

La cantidad necesaria debe aplicarse únicamente sobre la mucosa oral para prevenir o aliviar el dolor. Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 2 años. Se recomienda a los profesionales de la salud que evalúen cuidadosamente la necesidad de su uso en pacientes dentro de este grupo de edad.

Contraindications

There are no contraindications listed for the use of this product. It is important to evaluate each patient's individual circumstances and medical history when considering treatment options.

Warnings and Precautions

El uso de este producto conlleva importantes advertencias y precauciones que deben ser consideradas para garantizar la seguridad del paciente.

Advertencia de Metahemoglobinemia Este producto puede inducir metahemoglobinemia, una condición grave que compromete la capacidad de transporte de oxígeno en la sangre. Los síntomas pueden presentarse incluso en pacientes que han utilizado el producto previamente sin complicaciones. Se debe interrumpir el uso de inmediato y buscar atención médica si se observan los siguientes signos en el paciente o en un niño bajo su cuidado: piel pálida, gris o azul (cianosis), dolor de cabeza, frecuencia cardíaca rápida, dificultad para respirar, mareos o aturdimiento, y fatiga o falta de energía.

Alerta de Alergia Este producto está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a anestésicos locales, incluyendo procaína, butacaína, benzocaína u otros anestésicos de tipo "caína".

Uso y Duración No se debe utilizar este producto por más de 7 días a menos que sea indicado por un médico. Si los síntomas de dolor en la boca no mejoran en este período, o si la irritación, el dolor o el enrojecimiento persisten o empeoran, o si se presenta hinchazón, sarpullido o fiebre, se debe consultar a un médico de inmediato. Este producto no está indicado para la dentición y no debe ser administrado a niños menores de 2 años.

Precauciones durante el Uso Se debe evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, se recomienda enjuagar con abundante agua fresca.

Dosis Recomendada Es crucial no exceder la dosis recomendada. En caso de ingestión accidental de una cantidad superior a la recomendada para el dolor, se debe buscar atención médica o contactar a un Centro de Control de Envenenamiento de inmediato.

Embarazo y Lactancia Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar a un médico antes de utilizar este producto. Además, se debe mantener fuera del alcance de los niños.

Side Effects

El uso de este producto puede causar metahemoglobinemia, una afección grave que debe tratarse con prontitud, ya que reduce la cantidad de oxígeno transportado en la sangre. Esta reacción adversa puede ocurrir incluso en pacientes que han utilizado el producto anteriormente. Se recomienda que los pacientes interrumpan el uso y busquen atención médica inmediata si presentan síntomas como piel pálida, gris o azul (cianosis), dolor de cabeza, frecuencia cardíaca rápida, dificultad para respirar, mareos o aturdimiento, así como fatiga o falta de energía.

Además, se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de alergias a anestésicos locales, como procaína, butacaína, benzocaína u otros anestésicos de "caína", ya que el uso del producto está contraindicado en estos casos.

Se aconseja a los pacientes no utilizar el producto durante más de 7 días a menos que lo indique un médico. Si los síntomas de dolor en la boca no mejoran en este período, o si la irritación, el dolor o el enrojecimiento persisten o empeoran, o si se desarrolla hinchazón, sarpullido o fiebre, se debe consultar a un médico de inmediato. Este producto no debe ser utilizado para la dentición ni en niños menores de 2 años.

Drug Interactions

No specific drug interactions have been identified in the available data. Additionally, there are no reported interactions between the drug and laboratory tests. Therefore, no dosage adjustments or monitoring recommendations are necessary based on the current information.

Packaging & NDC

Below are the non-prescription pack sizes of Sorbet Anestesico Topical Gel (benzocaine). Columns show Packaging, Formulation Type, and Active Ingredient Strength.

Pediatric Use

El uso de este medicamento no está indicado en niños menores de 2 años. Se debe tener precaución debido al riesgo de metahemoglobinemia. Se recomienda interrumpir el uso y buscar atención médica inmediata si se observan síntomas como piel pálida, gris o azul (cianosis), dolor de cabeza, frecuencia cardíaca rápida, dificultad para respirar, mareos o aturdimiento, fatiga o falta de energía en el paciente pediátrico. Además, es importante mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.

Geriatric Use

Elderly patients may not have specific information regarding the use of this medication, including dosage adjustments, safety concerns, or special precautions. Therefore, healthcare providers should exercise caution when prescribing this medication to geriatric patients. It is advisable to monitor these patients closely for any potential adverse effects or changes in efficacy, given the lack of targeted data for this population.

Pregnancy

Pregnant patients or those who are breastfeeding should consult a healthcare professional prior to using this medication. The potential risks and benefits must be carefully considered in these populations to ensure maternal and fetal safety.

Lactation

Lactating mothers are advised to consult a healthcare professional prior to using this medication if they are breastfeeding. There is no specific data available regarding the excretion of this medication in breast milk or its effects on breastfed infants. Therefore, caution is recommended when administering this medication to lactating mothers.

Renal Impairment

There is no relevant information regarding renal impairment, dosage adjustments, special monitoring, or safety considerations for patients with reduced kidney function in the provided text. Therefore, no specific recommendations or precautions can be made for this patient population.

Hepatic Impairment

There is no relevant information regarding hepatic impairment, dosage adjustments, special monitoring, or precautions for patients with compromised liver function. Therefore, no specific recommendations or restrictions are provided for this patient population.

Overdosage

El uso de este medicamento debe adherirse estrictamente a la dosis recomendada. Se advierte a los profesionales de la salud que, en caso de ingestión accidental de una cantidad superior a la indicada para el tratamiento del dolor, se debe buscar asistencia médica de inmediato.

Es fundamental contactar a un Centro de Control de Envenenamiento para recibir orientación adecuada sobre la gestión de la sobredosis. La intervención oportuna es crucial para minimizar los riesgos asociados con la sobredosis y garantizar la seguridad del paciente.

Nonclinical Toxicology

No teratogenic or non-teratogenic effects have been reported in the available nonclinical studies. Additionally, there is no information regarding animal pharmacology and toxicology. The absence of data limits the understanding of potential risks associated with the compound in nonclinical settings.

Postmarketing Experience

El uso de este producto ha sido asociado con la aparición de metahemoglobinemia, una condición grave que puede comprometer la capacidad de transporte de oxígeno en la sangre. Se ha observado que esta afección puede presentarse incluso en pacientes que han utilizado el producto previamente sin complicaciones.

Se recomienda que los pacientes interrumpan el uso del producto y busquen atención médica inmediata si presentan síntomas como piel pálida, gris o azul (cianosis), dolor de cabeza, frecuencia cardíaca rápida, dificultad para respirar, mareos o aturdimiento, fatiga o falta de energía.

Adicionalmente, se aconseja no utilizar el producto por más de 7 días a menos que sea indicado por un médico. Si los síntomas de dolor en la boca no mejoran en este período, o si la irritación, el dolor o el enrojecimiento persisten o empeoran, o si se desarrolla hinchazón, sarpullido o fiebre, se debe consultar a un médico de inmediato.

Patient Counseling

Advise patients to keep this medication out of the reach of children. It is important to emphasize the potential risks associated with accidental ingestion or misuse by children. Encourage patients to store the medication in a secure location and to be vigilant about monitoring its use.

Storage and Handling

The product is supplied in configurations that adhere to the specified National Drug Code (NDC) numbers. It is essential to store the product at a temperature not exceeding 30°C. Additionally, the product must be protected from freezing to maintain its integrity and efficacy. Proper handling and storage conditions are crucial to ensure the product remains within the required specifications.

Additional Clinical Information

No further data are available.

Drug Information (PDF)

This file contains official product information for Sorbet Anestesico Topical Gel, including active ingredients, dosage, warnings, and labeling as submitted by the manufacturer for OTC distribution.

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